|
|
助听器行业质量分析报告
2006年11月
聋人在线编辑整理，如欲转载，请注明转自 http://www.cndeaf.com/
（一）、行业概况
据有关统计，我国有听力言语障碍人口2057万，居各类残疾人群之首。随着人们生活质量的不断提
高和人口逐步进入老龄化阶段，使用助听器的残疾人和中老年耳聋患者越来越多，如果将弱听等不同程
度耳聋患者统计在内将达到12487万，占总人口的9.68%，这些数字预示着中国助听器潜在着巨大消费市场，因此助听器的质量好坏与很多人的生活密切相关。经过20年来的发展，我国的助听器行业技术水平不断进步，行业总体质量水平也随之提高。
1980年以前，我国基本是以天津市助听器厂为龙头，加上几个非专业生产助听器的电器厂生产助听
器。80年代以后，随着改革开放市场经济的发展，广东一些乡镇企业率先加入了专业生产助听器的行列。
1990年后，我国经济政策和市场的进一步开放，外商独资、合资企业也相继涌入中国市场，加上近10
年来一些私营企业的诞生和发展，目前全国生产助听器的企业已有30余家。生产企业主要分布在广东、福建、江苏、河南、天津、上海等省市。一些独资企业或产量较大的企业，在全国各大城市均设有分公司、办事处或总代理。其中，技术能力较强，检验手段完善的原国有企业转型的股份制企业和合资、独资企业，约占30%；具备一定技术能力和检测手段的集体或私营企业，约占40%；技术力量较为薄弱，检测手段欠完善的私营、个体企业，约占30%。
我国助听器市场年销售量约70万台。国内外品牌产品生产能力差距较大，国产品牌企业由于资金和
技术所限，高新技术产品开发受到制约，大多只生产低技术含量产品。助听器规格型号繁多，其中以盒
式、耳背式两种产销量较大。耳背式助听器又以国企、合资、独资企业的产品为主，集体、私营和个体
大多只生产盒式助听器。随着助听器高新技术的发展及助听器选配理论的日趋成熟，助听器技术也由模
拟机向数码、可编程方向发展。该类助听器能精确设定程序以适应不同听力曲线的听觉障碍者。
由于中国人口众多，市场潜力巨大，外商独资企业和合资企业在我国建生产基地近10家，这类企业
的加盟带动了我国助听器产品技术水平和行业总体质量水平的提高。
（二）、行业水平及质量变化
国家于1999年开始共4次监督抽查助听器产品质量，抽查产品合格率依次为57%、71%、91.7%、100%，从抽查结果看产品质量在逐年提高，同时促进了产品质量较好企业的发展和助听器行业整体质量水平的提高，达到了打击劣质产品的目的，保护消费者的利益不受损害。
1.行业整体质量水平逐年提升
通过几年国家产品质量监督抽查和对不合格企业实施整改力度的加大，促进了企业注重规范管理和
质量意识的提高，形成了对一些不够规范小企业的威慑力，助听器行业总体产品质量在逐年提高，主要
表现在：
——主要技术指标水平提高。从检测的几项电声性能参数分析，指标的符合性提高，误差值缩小，
特别是失真严重超差的现象已极少出现。
——加强了企业规范管理。助听器生产企业逐步加大了规范管理力度，多数企业包括一些小型企业
纷纷通过质量体系认证。
——提高了企业质量意识。企业质量意识不断提高，以前不具备任何检测手段的小型企业，逐步购
进相应的检测设备，控制了产品出厂质量。
——淘汰了一些质量较差的企业。通过媒体对一些质量较差不合格企业的曝光，特别是不合格又不
重视整改的企业，由于销量的影响，被淘汰出生产领域。
——增强了企业执行标准的意识。从最初不知道有相应的国家标准，到后来的制定企业标准指导生
产，强化了企业的标准化意识。
从历次检验的结果综合分析看，助听器行业的低技术产品，如部分国内品牌的盒式模拟技术助听器
的技术指标与国外品牌相比，差距不大，如上述“天乐”牌和“天津”牌某些规格的盒式助听器，达到
合资、独资品牌产品的质量水平。但中高技术产品的技术指标国产品牌仍有差距，数字助听器的生产差
距更大。
2.产业结构调整变化
由于我国仍处于发展中国家，且缺乏相应的社会保障机制，用于提高生活质量的购买力水平不高，
为满足不同人群的需求，助听器行业的低技术低价位产品仍然具备广阔的市场，国内生产该类产品的企
业基本是国内股份制企业和一些小型企业。由于资金和技术能力的制约，目前国产品牌企业不具备研发
和生产高技术含量助听器产品的能力。而一些独资企业的品牌大多注重高技术、高价位的产品，并投入
巨资搞开发，以科技、革新、质量为先导，高技术含量的数码助听器不断地开发成功，投放市场，但由
于价格昂贵，市场占有率并不高。虽然我国助听器生产由于合资独资企业的加盟（产品核心部件直接进
口），技术水平和国际上基本同步发展，但大多数有需求的人群还不能享受高科技给人类带来的高质量的生活。为此，在助听器产业结构的调整上，应注重大多数人群的需求和消费能力，对国内低技术低价位产品的生产企业予以相应的政策扶持和引导，促进国内品牌产品提高技术含量，注重高技术产品的开发和运用。
另外，耳聋患者配戴助听器与眼疾患者配戴眼镜相似，除助听器本身质量外，还应注意正确的验配。
即使是一台没有质量问题的助听器，如果配戴在不适合者的身上，也会对患者造成伤害。听力言语康复
针对的对象是听觉能力有不同程度损伤的听力障碍者，在听力言语康复的手段中，助听器适应于临床无
法治疗和破坏性较大的非中枢性听力损伤，对于这种听力患者应先进行正确的听力学评价，进行科学的
验配再选择适合的助听器，这样才能使听力损失者在助听器的帮助下改善听力，提高交流能力和提高生
活质量。为此，助听器的验配市场既助听器的销售环节也是行业结构调整的关键。
在许多发达国家都将听力言语康复的重点放在助听器选配和服务上。他们在听力言语康复领域投入
了大量人力，包括助听器的销售市场和社会工作者。在美国、德国和法国等一些发达国家，年销量在百
万台以上（当然这和他们将配备助听器费用纳入了保险等社会保障体系有关），每一百万人口的密度范围内就有30～40个门市提供助听器验配服务。中国是世界人口第一大国，其中约有1亿左右的人群需要佩戴助听器（包括弱听人群），在全国约有1200个助听器验配中心，年销量在30万台左右。由此发现中国的助听器服务无法满足庞大的听力障碍人群。所以，一方面加强助听器销售验配专业人员的培训，使从事销售的人员具备助听器验配知识；另一方面在全国设立更多的助听器验配中心使听力障碍者能比较方便选配到适合自身听力损失的助听器，这也是助听器行业今后发展的重点。
（三）、产品质量问题分析
助听器按外部结构主要分为3大类，盒式、耳背式和耳内式（又可细分为耳道式、深耳道式等）；盒
式、耳背式为标准产品，国家监督抽查或企业的委托检验基本都是这类的产品。最近一次（2003年）的国家监督抽查反映出两个问题：一是同一批生产的同一型号的助听器，其电声性能指标相差较大；二是某些企业的生产标准制定不规范，不严谨，有些个别指标甚至低于国家推荐性标准。
另一类耳内式助听器又称为定制式助听器（定制机），它在产品结构上是由面板（机芯，麦克风，受
话器等电子部件）和机壳组成，其中面板是统一标准批量生产的，机壳则是根据用户的耳道形状取样定
制的，机壳通过专业设备工艺生产出来后和面板装配在一起，组成最终的成品定制机。
目前市场上一些经销单位，在销售定制机过程中为了缩短销售时间（定制机寄厂家制作需要时间，
用户不能立即得到产品）、降低销售费用等原因，采取向助听器厂家采购面板，然后在当地自行加工机壳并装配定制机的方式。而这部分产品在其最终的装配过程就没有纳入正常的生产过程，产品装配质量无法得到保证，因为这些经销单位为了降低生产成本，没有也无法按照正常的定制机生产工艺和测试标准来执行，他们购买的设备和材料都比较简陋，机壳的生产步骤和耗用的材料也是能省则省，生产人员未经正规培训，生产环境和条件也远远达不到要求，比如说防静电措施，通风通气，粉尘排放等。对于机壳生产过程中的质量控制和产品完成后性能测试就更谈不上了，一般都没有购买专业的测试设备，不具备测试条件（隔音测试室），而定制机在和机壳的制作装配过程中可能会使产品受到损伤，或性能发生改变，如果没有经过严格工艺要求和测试作为保证的话，生产出来的产品和正规厂家生产的产品在质量上还是有很大的差距。
（四）、行业发展与展望
随着新材料技术、电子技术特别是微电子技术的发展，助听器行业也步入了迅速发展的快车道，新
产品、新技术层出不穷。
老一代助听器产品都是用电子元器件焊接组装或是模拟电子技术的集成块组装的产品，这种产品的
各项技术指标在形成产品后无法调整，在选配时是根据使用者的听力状况选择合适的机型。上个世纪90年代，出现了可以编程的半数字助听器，标志着助听器开始告别手动调节和单纯放大。可编程的助听器通过编程器与电脑进行连接，使用专门的编程软件进行各项参数的调整，使产品适宜对不同听力损失类型的使用者进行听力补偿，做到调整产品的技术指标使产品适应使用者。
可编程助听器只是在信号处理或参数调节部分地引入了数字化技术。在人们越来越关注残疾人、关
注生活品质的今天，新技术总是伴随着新产品的问世而出现，而每一种新技术的出现都为解决人们的听
力问题提供了一种有力的保障。1998年世界上第一个全数字声音信号处理芯片问世，它具有强大的数字信号处理能力，将助听器的发展推到前所未有的高度。使用该芯片的助听器，除了具有传统模拟助听器的处理放大声音的功能外，还具有多频段频谱提升功能（模仿正常人耳蜗对声音进行处理），数字反馈抑制技术，降噪技术和方向性麦克风技术等等。这些新技术的应用，使长期以来困挠助听器使用者的啸叫、听到太多的噪音、在嘈杂环境下言语理解能力差、佩戴不舒适等问题得到了极大的改善。
随着科技水平的不断提高，助听器高新技术的开发运用使产品性能日臻完善，新技术的未来发展将
体现在以下几方面：一是未来的助听器产品的信号处理的精度越来越高；二是使用功能强大的软件进行
助听器选配和调节的技术将普遍采用；三是对于反馈的消除越来越倾向于消除反馈但同时不降低对声音
的放大量；四是降噪功能越来越强大；五是助听器的外型设计更加小型化，定制式助听器成为人们的首
选。
此外，伴随着电子技术特别是微电子技术在助听器产品的运用和人们生活水平的日益提高，高技术
数字式助听器以其能给听力障碍者带来自然、舒适、清晰的音质和充分体现以人为本的设计，将被越来
越多的人群使用。但根据我国的国情和使用者的经济能力，模拟技术的低价位助听器在相当一段时期内
不会退出历史的舞台。模拟技术的助听器也在不断更新和成熟，产品质量日臻完善，该类产品以其低价
位高品质将继续被人们普遍使用。
http://bbs.cndeaf.com/index.php
本文摘自 中国质量检验协会有关资料 |
|
/1 
发表于 2007-2-16 15:09
楼主
发表于 2007-2-28 16:59
