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Cochlear Limited
进口器械
注册号 国食药监械(进)字2013第3462475号
生产厂商名称（中文）
生产厂商名称（英文） Cochlear Limited
生产厂地址（中文） 14 Mars Road Lane Cove NSW 2066 Australia
生产场所 14 Mars Road,Lane Cove NSW 2066 Australia ;1 University Avenue,Macquarie University NSW 2109,Australia
生产国（中文） 澳大利亚
产品名称（中文） 人工耳蜗植入体
产品名称（英文） Cochlear Implant
规格型号 CI422
产品标准 YZB/AUL 5387-2012《人工耳蜗植入体》
产品性能结构及组成 植入体由接收/刺激器主体,1个电极组组成。最大刺激电流1.75mA,刺激频率范围250Hz-3500Hz,误差:±10%。
产品适用范围 通过对患有中度到极重度低频率感音神经性听力损失及极重度中到高频率感音神经性听力损失的个体的听神经进行电刺激来恢复听觉。其适用于成人和年龄超过12个月的儿童。
注册代理 澳科利耳医疗器械(北京)有限公司
售后服务机构 澳科利耳医疗器械(北京)有限公司
批准日期 2013.07.01
有效期截止日 2017.06.30
备注
变更日期
附件
进口器械
注册号 国食药监械(进)字2013第3461376号
生产厂商名称（中文）
生产厂商名称（英文） Cochlear Limited
生产厂地址（中文） 14 Mars Road Lane Cove NSW 2066 Australia
生产场所 1)14 Mars Road,Lane Cove NSW 2066 Australia ; 2)1 University Avenue,Macquarie University NSW 2109,Australia
生产国（中文） 澳大利亚
产品名称（中文） 人工耳蜗植入体
产品名称（英文） Cochlear Implant
规格型号 CI513
产品标准 YZB/AUL 4885-2012《人工耳蜗植入体》
产品性能结构及组成 植入体由接收/刺激器主体,1个电极组组成。最大刺激电流1.75mA,刺激频率范围250Hz-3500Hz,误差:±10%。
产品适用范围 通过对患有中度到极重度低频率听力损失及极重度中到高言语频率听力损失的个体的听神经进行电刺激来恢复听觉。其适用于成人和年龄超过12个月的儿童。
注册代理 澳科利耳医疗器械(北京)有限公司
售后服务机构 澳科利耳医疗器械(北京)有限公司
批准日期 2013.04.08
有效期截止日 2017.04.07
备注
变更日期
附件
注册号 国食药监械(进)字2013第3461965号
生产厂商名称（中文）
生产厂商名称（英文） Cochlear Limited
生产厂地址（中文） 14 Mars Road Lane Cove NSW 2066 Australia
生产场所 14 Mars Road,Lane Cove NSW 2066 Australia ;1 University Avenue, Macquarie University NSW 2109, Australia
生产国（中文） 澳大利亚
产品名称（中文） 人工耳蜗植入体(商品名：Nucleus freedom)
产品名称（英文） Cochlear Implant
规格型号 CI24RE(CA)
产品标准 YZB/AUL 5495-2012《人工耳蜗植入体》
产品性能结构及组成 植入体由接收/刺激器主体,1个电极组组成。最大刺激电流1.75mA,刺激频率范围250Hz-3500Hz,误差:±10%。
产品适用范围 该产品是一个电子装置的植入体，通过对听觉神经进行电刺激来恢复听觉感知。
注册代理 澳科利耳医疗器械(北京)有限公司
售后服务机构 澳科利耳医疗器械(北京)有限公司
批准日期 2013.05.16
有效期截止日 2017.05.15
注册号 国食药监械(进)字2013第2210198号
生产厂商名称（中文）
生产厂商名称（英文） Cochlear Limited
生产厂地址（中文） 14 Mars Road Lane Cove NSW 2066 Australia
生产场所 14 Mars Road,Lane Cove NSW 2066 Australia ; 1 University Avenue, Macquarie University NSW 2109, Australia
生产国（中文） 澳大利亚
产品名称（中文） 声音处理器及附件
产品名称（英文） Sound Processor
规格型号 CP810,CP802
产品标准 进口产品注册标准 YZB/AUL 6112-2012《声音处理器及附件》
产品性能结构及组成 产品由处理器单元,电池模块,线圈,线圈导线,耳钩,CR110远程助手(CP810:标准配置;CP802:选配件),以及附件组成，附件见注册产品标准。
产品适用范围 该产品对声音进行数字处理后经由人工耳蜗植入体将电刺激传递至听觉神经以恢复听觉。
注册代理 捷通埃默高(北京)医药科技有限公司
售后服务机构 澳科利耳医疗器械(北京)有限公司
批准日期 2013.01.20
有效期截止日 2017.01.19
进口器械
注册号 国食药监械(进)字2011第2464087号
生产厂商名称（中文）
生产厂商名称（英文） Cochlear Limited
生产厂地址（中文） 14 Mars Road ，Lane Cove NSW 2066，Australia
生产场所 14 Mars Road ，Lane Cove NSW 2066，Australia
生产国（中文） 澳大利亚
产品名称（中文） 言语处理器
产品名称（英文） Speech Processor
规格型号 ESPrit 3G
产品标准 进口产品注册标准 YZB/AUS 4275-2010《言语处理器》
产品性能结构及组成 产品包括定向麦克风,传输线圈和传输导线)及附件组成。附件包括信号检测仪，监听耳机，领佩式麦克风。
产品适用范围 产品含有一块特定的电脑芯片,语音和周围的声音由这片芯片加以分析并转换成编码信号,传输线圈将编码后的信号传送到人工耳蜗植入体(N22或N24),从而使人听到声音。
注册代理 澳科利耳医疗器械(北京)有限公司
售后服务机构 澳科利耳医疗器械(北京)有限公司
批准日期 2011.12.19
有效期截止日 2015.12.18
进口器械
注册号 国食药监械(进)字2009第2212460号
生产厂商名称（中文）
生产厂商名称（英文） Cochlear Limited
生产厂地址（中文） 14 Mars Road, Lane Cove NSW 2066, Australia
生产场所 14 Mars Road, Lane Cove NSW 2066, Australia
生产国（中文） 澳大利亚
产品名称（中文） 言语处理器及附件(商品名：Nucleus SPrint)
产品名称（英文） Speech Processor and Accessories
规格型号 SP5
产品标准 进口产品注册标准 YZB/AUL 4929-2008《言语处理器及附件》
产品性能结构及组成 产品由SPrint言语处理器，头件HS8(定向麦克风、传输线圈和导线)和附件(信号检测仪、监听耳机、领佩式麦克风、感应线圈、电视/FI-HI导线、个人音频导线、FM音频导线)组成。
产品适用范围 用于如下 Nucleus24 人工植入系统：Nucleus24; Nucleus24K;Nucleus24 Contour;Nucleus24 Double Array ;Nucleus24 ABI。
注册代理 香港科利耳有限公司北京代表处
售后服务机构 北京世纪怀远科技发展有限公司；北京澳康尔科技有限公司；广州市忻亮贸易有限公司
批准日期 2009.10.29
有效期截止日 2013.10.28
进口器械
注册号 国食药监械(进)字2012第2210163号
生产厂商名称（中文）
生产厂商名称（英文） Cochlear Limited
生产厂地址（中文） 14 Mars Road, Lane Cove NSW 2066, Australia
生产场所 14 Mars Road, Lane Cove NSW 2066, Australia
生产国（中文） 澳大利亚
产品名称（中文） 言语处理器及附件
产品名称（英文） Sound Processor
规格型号 CP810
产品标准 进口产品注册标准 YZB/AUL 2821-2011《言语处理器及附件》
产品性能结构及组成 产品由FM导线，处理器单元,电池模块,线圈,线圈磁铁,线圈导线,下方按钮,麦克风,上方按钮,指示灯,耳钩,附件插口盖,CR110远程助手,以及附件领配式麦克风,个人音频导线,双耳个人音频导线,监听耳机,移动电话导线,附件适配器,导线(30cm / 50 cm)。
产品适用范围 该产品对声音进行数字处理后经由人工耳蜗植入体将电刺激传递至听觉神经以恢复听觉.配用的植入体见注册产品标准。
注册代理 澳科利耳医疗器械(北京)有限公司
售后服务机构 澳科利耳医疗器械(北京)有限公司
批准日期 2012.01.19
有效期截止日 2016.01.18
进口器械
注册号 国食药监械(进)字2012第2460014号
生产厂商名称（中文）
生产厂商名称（英文） Cochlear Limited
生产厂地址（中文） 14 Mars Road,Lane Cove Nsw 2066.Australia
生产场所 14 Mars Road,Lane Cove Nsw 2066.Australia
生产国（中文） 澳大利亚
产品名称（中文） 言语处理器
产品名称（英文） Speech Processor
规格型号 Nucleus Freedom
产品标准 进口产品注册标准 YZB/AUL 2064-2011《言语处理器》
产品性能结构及组成 产品由言语处理器主体,耳背式控制器,迷你耳背式控制器,体配式控制器,传输线圈和连接导线,附件组成。
产品适用范围 该产品通过接收外部声音后,将声音信号转换成电信号后,将电信号传入到植入在患者耳蜗的电极,以提高患者听力.配用的植入体见注册产品标准
注册代理 澳科利耳医疗器械(北京)有限公司
售后服务机构 澳科利耳医疗器械(北京)有限公司
批准日期 2012.01.09
有效期截止日 2016.01.08
注册号 国食药监械(进)字2010第3461854号(更)
生产厂商名称（中文）
生产厂商名称（英文） Cochlear Limited
生产厂地址（中文） 14 Mars Road,Lane Cove Nsw 2066.Australia
生产场所 14 Mars Road,Lane Cove Nsw 2066.Australia
生产国（中文） 澳大利亚
产品名称（中文） 人工耳蜗植入体(商品名：Nucleus 24 Contour Advance)Cochlear implant
产品名称（英文）
规格型号 CI24R(CA)
产品标准 进口产品注册标准 YZB/AUL 1078-2010《人工耳蜗植入体》
产品性能结构及组成 产品由射频天线圈、连接磁体、接收/刺激器、内置耳蜗电极、外置耳蜗电极组成。内置电极为直电极。最小刺激脉冲宽度应是25μs±1μs；最大刺激脉冲宽度应是400μs±1μs；传输频率为4.98MHz-5.02MHz；用最小刺激脉冲宽度进行刺激时的最小刺激电流应是10μA±2μA；用最大刺激脉冲宽度进行刺激时的最大刺激电流应是1750μA±220μA。
产品适用范围 临床用于植入人体，帮助重度耳聋患者重获听觉。
注册代理 北京凯维斯医药咨询有限公司
售后服务机构 澳科利耳医疗器械(北京)有限公司
批准日期 2010.06.17
有效期截止日 2014.06.16
备注 代理人由“北京宝迪康澳康尔科技有限公司”变更为“澳科利耳医疗器械(北京)有限公司”；售后服务机构由“北京宝迪康澳康尔科技有限公司，北京爱康鑫成科技发展有限责任公司，广州市忻亮贸易有限公司，北京世纪怀远科技发展有限公司”变更为“澳科利耳医疗器械(北京)有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2010第3461854号”变更为“国食药监械(进)字2010第3461854号(更)”,原证自发证之日起作废。
变更日期 2012.12.31
注册号 国食药监械(进)字2010第3461401号
生产厂商名称（中文）
生产厂商名称（英文） Cochlear Limited
生产厂地址（中文） 14 Mars Road,Lane Cove Nsw 2066.Australia
生产场所 14 Mars Road,Lane Cove Nsw 2066.Australia
生产国（中文） 澳大利亚
产品名称（中文） 人工耳蜗植入体(商品名：Nucleus freedom )
产品名称（英文） Cochlear Implant
规格型号 CI24RE(ST)
产品标准 进口产品注册标准 YZB/AUL 0592-2010 《人工耳蜗植入体》
产品性能结构及组成 植入体由接收/刺激器主体，2个电极组组成。最大刺激电流1.75mA，刺激频率范围250Hz-3500Hz，误差：±10%。
产品适用范围 用于刺激听觉神经，让植入者重新获得听力。
注册代理 北京凯维斯医药咨询有限公司
售后服务机构 北京宝迪康澳康尔科技有限公司；北京爱康鑫成科技发展有限责任公司；广州市忻亮贸易有限公司；北京世纪怀远科技发展有限公司
批准日期 2010.05.14
有效期截止日 2014.05.13
备注 该产品上市后应对不少于12例的使用本产品的患者进行术后至少1年的跟踪随访，采用汉语相关的语言测试材料进行汉语清晰度测试、可懂度测试(包括但不限于安静和噪声情况下)，并在到期重新注册时提交相关的临床研究报告；每年形成阶段性质量跟踪报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价，并在到期重新注册时提交阶段性质量跟踪报告。
进口器械
注册号 国食药监械(进)字2010第3461400号
生产厂商名称（中文）
生产厂商名称（英文） Cochlear Limited
生产厂地址（中文） 14 Mars Road,Lane Cove Nsw 2066.Australia
生产场所 14 Mars Road,Lane Cove Nsw 2066.Australia
生产国（中文） 澳大利亚
产品名称（中文） 人工耳蜗植入体(商品名：Nucleus freedom )
产品名称（英文） Cochlear Implant
规格型号 CI24RE(CA)
产品标准 进口产品注册标准YZB/AUL 0591-2010 《人工耳蜗植入体》
产品性能结构及组成 植入体由接收/刺激器主体，2个电极组组成。最大刺激电流1.75mA，刺激频率范围250Hz-3500Hz，误差：±10%。
产品适用范围 用于刺激听觉神经，让植入者重新获得听力。
注册代理 北京凯维斯医药咨询有限公司
售后服务机构 北京宝迪康澳康尔科技有限公司；广州市忻亮贸易有限公司；北京世纪怀远科技发展有限公司
批准日期 2010.05.14
有效期截止日 2014.05.13
备注 1.该产品上市后应对不少于12例的使用本产品的患者进行术后至少1年的跟踪随访，采用汉语相关的语言测试材料进行汉语清晰度测试、可懂度测试(包括但不限于安静和噪声情况下)，并在到期重新注册时提交相关的临床研究报告；2.每年形成阶段性质量跟踪报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价，并在到期重新注册时提交阶段性质量跟踪报告。
MED-EL
注册号 国食药监械(进)字2009第2462849号
生产厂商名称（中文）
生产厂商名称（英文） MED-EL Elektromedizinische Geraete GmbH
生产厂地址（中文） Fürstenweg 77A 6020 Innsbruck AUSTRIA
生产场所 Fürstenweg 77A 6020 Innsbruck AUSTRIA
生产国（中文） 奥地利
产品名称（中文） 人工耳蜗植入系统-音频处理器
产品名称（英文） Cochlear Implant Systems-Speech processor
规格型号 OPUS 2
产品标准 进口产品注册标准 YZB/AUS 1901-2009《人工耳蜗植入系统-音频处理器》
产品性能结构及组成 本产品为人工耳蜗植入系统的体外部分-音频处理器.产品包括OPUS 2控制单元、COMT+P线圈(带导线)、电池盒、电池盒导线、耳钩/话筒盖、Fine Tuner。其中电池盒导线根据电池盒的种类不同，长短不同。
产品适用范围 适用于在最好的助听条件下的声音放大也收效甚微或毫无效果的听觉严重受损者，OPUS 2对其听道进行电刺激来唤起听觉。
注册代理 奥地利美迪医疗电子仪器公司北京代表处
售后服务机构 奥地利美迪医疗电子仪器公司北京代表处
批准日期 2009.12.10
有效期截止日 2013.12.09
备注
变更日期
附件
进口器械
注册号 国食药监械(进)字2010第3460163号
生产厂商名称（中文）
生产厂商名称（英文） MED-EL Elektromedizinische Geraete GmbH
生产厂地址（中文） Fürstenweg 77A 6020 Innsbruck AUSTRIA
生产场所 Fürstenweg 77A 6020 Innsbruck AUSTRIA
生产国（中文） 奥地利
产品名称（中文） 人工耳蜗植入系统
产品名称（英文） Cochlear Implant Systems
规格型号 见附表
产品标准 进口产品注册标准 YZB/AUS 4930-2008《人工耳蜗植入系统》
产品性能结构及组成 产品由植入体、语言处理器两部分组成。其中：植入体包括刺激器、工作电极、参考电极三部分。语言处理器包括TEMPO+控制单元、线圈、线圈导线、电池盒、耳钩、电池盒导线。其中电池盒导线根据电池盒的种类不同，长短不同。植入体根据工作电极的不同划分型号。
产品适用范围 该产品通过对重度至极重度耳聋患者的听觉通路进行电刺激来唤起听觉，对于这样的听觉严重受损者，在最好助听条件下的声音放大也收效甚微或毫无效果。
注册代理 奥地利美迪医疗电子仪器公司北京代表处
售后服务机构 奥地利美迪医疗电子仪器公司北京代表处
批准日期 2010.01.07
有效期截止日 2014.01.06
进口器械
注册号 国食药监械(进)字2011第3462227号
生产厂商名称（中文）
生产厂商名称（英文） MED-EL Elektromedizinische Geraete GmbH
生产厂地址（中文） Fürstenweg 77A 6020 Innsbruck AUSTRIA
生产场所 Fürstenweg 77A 6020 Innsbruck AUSTRIA
生产国（中文） 奥地利
产品名称（中文） 人工耳蜗植入体
产品名称（英文） Cochlear Implants
规格型号 见附表
产品标准 进口产品注册标准 YZB/AUS 2338-2011《人工耳蜗植入体》
产品性能结构及组成 植入体包括刺激器、工作电极、参考电极三部分。植入体根据工作电极的不同划分型号。刺激电流：最大刺激电流应该小于2.5mA。植入体线圈共振频率:植入体线圈共振频率应在11.76-12.24MHz之间。
产品适用范围 用来通过对听觉重度至极重度耳聋患者进行电刺激以唤起听觉。
注册代理 奥地利美迪医疗电子仪器公司北京代表处
售后服务机构 奥地利美迪医疗电子仪器公司北京代表处
批准日期 2011.7.6
有效期截止日 2015.07.05
进口器械
注册号 国食药监械(进)字2011第2462429号
生产厂商名称（中文）
生产厂商名称（英文） MED-EL Elektromedizinische Geraete GmbH
生产厂地址（中文） Fürstenweg 77A 6020 Innsbruck AUSTRIA
生产场所 Fürstenweg 77A 6020 Innsbruck AUSTRIA
生产国（中文） 奥地利
产品名称（中文） 言语处理器
产品名称（英文） Audio Processor
规格型号 DUET 2
产品标准 进口产品注册标准 YZB/AUS 2654-2011《言语处理器》
产品性能结构及组成 产品由OPUS 2控制单元、COMT+P线圈(带导线)、DUET 2电池盒、AU耳钩、fine turner组成。
产品适用范围 该产品可供使用MED_EL耳蜗植入系统且具有低频残余听力的用户使用。
注册代理 奥地利美迪医疗电子仪器公司北京代表处
售后服务机构 奥地利美迪医疗电子仪器公司北京代表处
批准日期 2011.07.26
有效期截止日 2015.07.25
注册号 国食药监械(进)字2010第3460971号
生产厂商名称（中文）
生产厂商名称（英文） VIBRANT MED-EL Hearing Technology GmbH
生产厂地址（中文） Furstenweg 77, A-6020 因斯布鲁克，奥地利
生产场所 Furstenweg 77, A-6020 因斯布鲁克，奥地利
生产国（中文） 奥地利
产品名称（中文） 振动声桥植入式听力辅助系统
产品名称（英文） Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System
规格型号 植入体型号：VORP 502 A(右耳)，VORP 502 B(左耳)；语音处理器型号：AP 404
产品标准 进口产品注册标准 YZB/AUS 0592-2006 《振动声桥 植入式听力辅助系统》
产品性能结构及组成 产品由植入体，语音处理器组成。该系统的调机设备包括HI-PRO调试盒，CONNEXX调试系统,SYMFIT调机软件及AP404和HI-PRO调试盒的连接线,以上调机设备不包含在本次注册申报范围内。
产品适用范围 用于18岁及以上的中到重度感音神经性耳聋患者，使用此器械前，建议患者最好有佩戴过合适助听器的经历。
注册代理 奥地利美迪医疗电子仪器公司北京代表处
售后服务机构 奥地利美迪医疗电子仪器公司北京代表处
批准日期 2010.04.20
有效期截止日 2014.04.19
注册号 国食药监械(进)字2012第2214362号
生产厂商名称（中文）
生产厂商名称（英文） VIBRANT MED-EL Hearing Technology GmbH
生产厂地址（中文） Fürstenweg 77, 6020 Innsbruck, AUSTRIA
生产场所 Fürstenweg 77, 6020 Innsbruck, AUSTRIA
生产国（中文） 奥地利
产品名称（中文） 听觉处理器
产品名称（英文） Audio Processor
规格型号 Amadé Lo/Amadé/Amadé Hi
产品标准 进口产品注册标准 YZB/AUS 4634-2011《听觉处理器》
产品性能结构及组成 组成:体外装置:Amadé听觉处理器由麦克风、电池和电子装置组成。听觉处理器通过磁力吸附在头部。听觉处理器依据功率不同分为三种型号。
产品适用范围 该产品为振动声桥的体外部件。振动声桥适用于患有中至重度感应神经性耳聋并无法从传统听力治疗获得良好治疗效果的患者。
注册代理 奥地利美迪医疗电子仪器公司北京代表处
售后服务机构 奥地利美迪医疗电子仪器公司北京代表处
批准日期 2012.12.05
有效期截止日 2016.12.04
以上来自家食品药品监督管理总局 上的查询。
目前我也正在选型中，希望以上对已经不幸的人有帮助!
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发表于 2013-7-26 00:05
