|
楼主 |
发表于 2010-1-5 16:21
|
显示全部楼层
本帖子专供通知用,锁定不可回复,有事请联系我,或开新帖讨论。
附:志愿者筛选标准
一、选择对象范围
本临床试验主要的选择对象是6-65周岁的双侧重度或极重度感音神经性语后聋患者。双耳裸耳平均听阈大于85dB。
二、受试者筛选标准
具体筛选标准如下:
1. 听力学评估:
① 客观听力学检查
A、声导抗-鼓室图(A型曲线)、声反射无反应
B、耳声发射-DPOAE双侧均未引出
② 主观听力学检查
A、听觉阈值测听:裸耳0.5k,1k, 2k, 4kHz均≥85dBnHL
B、助听听阈2.0KHz及以上全部不进入香蕉图
C、中文听觉评估测试中的短句识别≤30%;所有封闭式听能评估测试(环境声音检测;声母识别、韵母识别、声调识别、字词辨识、双字辨识、数字辨识)的平均识别率≤50%。
2. 影像学评估
颞骨高分辨薄层CT—层间隔≤2mm,窗宽3000-4000,窗位500-700。显示内耳和内听道结构正常(大前庭导水管除外),无中耳、乳突、咽鼓管的严重疾病(水平位、冠位)。
3. 其他
① 身体发育正常
② 无急性上呼吸道感染、急性中耳炎等。
三、入选标准
受试者完成所有的筛选,并符合筛选的标准,才能入选本试验,同时必须符合以下要求才能进入试验:
1. 经医师诊断适合做人工耳蜗植入手术;
2. 愿意参加试验,并且均签署知情同意书;
3. 耳聋不超过15年;
4. 有残余听力;
5. 6-65周岁的双侧重度或极重度感音神经性语后聋患者
6.能够与研究者良好交流,及遵守整个实验要求。
四、受试者排除标准:试验前,受试者有以下情况则不能进入本次临床试验:
1. 对植入体的材料过敏;
2. 内耳完全缺失(MONDINI畸形及大前庭导水管综合症(LVAS)除外);
3. 耳聋是由非耳蜗病变所致;
4.中耳存在感染或鼓膜穿孔未愈合者;
5. 曾参加其他国产人工耳蜗临床试验,或植入其他人工耳蜗的患者;
6. 患有精神疾病;
7. 患有其它严重疾病的患者,如糖尿病,心脏病等等;
8. 大脑结构异常者(如脑白质发育异常、脱髓鞘病等);
9. 癫痫患者;
10. 瘢痕体质和易敏体质的患者。 |
|