中国进口助听器名录（2009年）

sincere · 发表于 2010-1-5 11:19

中国进口助听器名录(2009年)
www.chineseaudiology.com 来源：中国听力学网站原创时间：2009-12-30

市面上有许多助听器，号称进口品牌，虽然部分厂家确实是世界助听器生产大型企业，但是，根据中国国家食品药品监督局的规定，只有获得该机构颁发的进口批文，才能算是进口助听器。所以，听损患者在选购助听器时，一定要对“进口”二字小心才是。因为，您可能冲这这两个字买的助听器，实际是中国生产，为经销商埋单了。同时，助听器经销商在打广告时，也需慎用进口二字，按照国家对医疗医疗器械广告规定，不得误导消费者。

其实，严格意义讲，目前国内90％的高品质助听器均是在国内生产，和进口助听器差别很小，其中许多助听器是在国内组装，关键器件还得从国外进口。这些助听器必须获得相关的产品注册和生产许可证等，保证消费者的权益，维护助听器作为医疗器械的安全性和质量标准。

为此，中国听力学网将定期公布目前在国内，获得进口批文的助听器，有效期为四年，这些才是真正的“进口”助听器。根据中国听力学网数据库显示，在2009年即将结束前，国内进口助听器的批文仍然有效的只有两个厂家产品：美国的Sonic助听器和瑞士的Bernafon助听器，共有26种规格型号，其中Sonic 助听器均是在2009年申请进口，而Bernafon则是去年申请。这两家助听器的进口申请均是由中国的代理商申办。

注册号国食药监械(进)字2009第2461279号
生产厂商名称（中文）美国索克尼创新公司
注册号国食药监械(进)字2009第2461278号
生产厂商名称（中文）美国索克尼创新公司
产品性能结构及组成由机壳、耳钩、电池仓、音量控制、程序控制、麦克风、电路、受话器、编程接口、音频输入组成。最大饱和声压级VelocityTM BTE为132分贝±3分贝、ApplauseTM BTE、NaturaTM Pro BTE为134分贝±3分贝。
产品适用范围用于对听力损失100分贝听力级以下的听觉障碍人士的听觉进行补偿。
注册代理广州甘峰听力设备有限公司
售后服务机构  广州甘峰听力设备有限公司
批准日期 2009.06.03
有效期截止日  2013.06.02
生产厂商名称（英文） SONIC INNOVATIONS，INC.
生产厂地址（中文） 2795 E. Cottonwood Parkway, Suite 660 Salt Lake City, UT84121美国尤他州84121 盐湖城，660区东科特伍德公园路 2795号
生产场所 2795 E. Cottonwood Parkway, Suite 660 Salt Lake City, UT84121 美国尤他州84121 盐湖城，660区东科特伍德公园路 2795号
生产国（中文）  美国
产品名称（中文）  助听器
产品名称（英文）  Hearing aids
规格型号  VelocityTM BTE ApplauseTMBTE NaturaTMPro BTE
产品标准  进口产品注册标准 YZB/USA 0826-2009《助听器》
产品性能结构及组成  IonTM200+EARHOOKBTE由机壳、耳钩、电池仓、程序按键、麦克风、后麦克风、电路、受话器、编程接口组成，最大饱和声压级为128分贝±3分贝；QuartetTMBTE由机壳、耳钩、电池仓、程序控制、麦克风、电路、受话器、编程接口组成，最大饱和声压级为129分贝±3分贝。
产品适用范围  用于对听力损失为90分贝以下级的听觉障碍人士的听觉进行补偿。
注册代理广州甘峰听力设备有限公司
售后服务机构  广州甘峰听力设备有限公司
批准日期 2009.06.03
有效期截止日  2013.06.02
生产厂商名称（英文） SONIC INNOVATIONS，INC.
生产厂地址（中文） 2795 E. Cottonwood Parkway, Suite 660 Salt Lake City, UT84121美国尤他州84121 盐湖城，660区东科特伍德公园路 2795号
生产场所 2795 E. Cottonwood Parkway, Suite 660 Salt Lake City, UT84121 美国尤他州84121 盐湖城，660区东科特伍德公园路 2795号
生产国（中文）美国
产品名称（中文）助听器
产品名称（英文） Hearing aids
规格型号 IonTM200 + EARHOOK BTE QuartetTMBTE
产品标准进口产品注册标准 YZB/USA 0838-2009《助听器》
注册号国食药监械(进)字2009第2461280号
生产厂商名称（中文）  美国索克尼创新公司
产品性能结构及组成  由机壳、电池仓、音量控制、程序控制、麦克风、电路、受话器、编程接口、出声口、泄孔组成，最大饱和声压级VelocityTMITE、ApplauseTMITE、NaturaTM Pro ITE为124分贝±3分贝、QuartetTMITE为123分贝±3分贝。
产品适用范围  用于听力损失85分贝听力级以下的听觉障碍人士的听觉进行补偿。
注册代理  广州甘峰听力设备有限公司
售后服务机构  广州甘峰听力设备有限公司
批准日期  2009.06.03
有效期截止日  2013.06.02
生产厂商名称（英文）  SONIC INNOVATIONS，INC.
生产厂地址（中文）  2795 E. Cottonwood Parkway, Suite 660 Salt Lake City, UT84121美国尤他州84121 盐湖城，660区东科特伍德公园路 2795号
生产场所  2795 E. Cottonwood Parkway, Suite 660 Salt Lake City, UT84121 美国尤他州84121 盐湖城，660区东科特伍德公园路 2795号
生产国（中文）  美国
产品名称（中文）  助听器
产品名称（英文）  Hearing aids
规格型号  VelocityTM ITE、ApplauseTM ITE、NaturaTM Pro ITE、QuartetTM ITE
产品标准  进口产品注册标准 YZB/USA 0842-2009《助听器》
注册号  国食药监械(进)字2009第2461281号
生产厂商名称（中文）  美国索克尼创新公司
产品性能结构及组成  由机壳、电池仓、程序控制、麦克风、后麦克风、电路、受话器、编程接口组成，最大饱和声压级均为119分贝±3分贝。
产品适用范围  用于对听力损失70分贝听力级以下的听觉障碍人士的听觉进行补偿。
注册代理  广州甘峰听力设备有限公司
售后服务机构  广州甘峰听力设备有限公司
批准日期  2009.06.03
有效期截止日  2013.06.02
生产厂商名称（英文）  SONIC INNOVATIONS，INC.
生产厂地址（中文）  2795 E. Cottonwood Parkway, Suite 660 Salt Lake City, UT84121美国尤他州84121 盐湖城，660区东科特伍德公园路 2795号
生产场所  2795 E. Cottonwood Parkway, Suite 660 Salt Lake City, UT84121 美国尤他州84121 盐湖城，660区东科特伍德公园路 2795号
生产国（中文）  美国
产品名称（中文）  助听器
产品名称（英文）  Hearing aids
规格型号  IONTM 400 OPEN BTE IONTM200 OPEN BTE
产品标准  进口产品注册标准 YZB/USA 0840-2009《助听器》
注册号  国食药监械（进）字2007第2461054号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成  由耳钩、机壳、麦克风、放大器、耳机和电池仓组成。
产品适用范围  该产品用于补偿患者的听力损失。
注册代理  上海科林医疗仪器技术有限公司
售后服务机构  上海科林医疗仪器技术有限公司
批准日期  2007.05.31
有效期截止日  2011.05.30
生产厂商名称（英文）  Bernafon AG
生产厂地址（中文）  Morgenstrasse 131, CH-3018 Bern, Switzerland
生产场所  Morgenstrasse 131, CH-3018 Bern, Switzerland
生产国（中文）  瑞士
产品名称（中文）  耳背式助听器(商品名：Bernafon(博纳）耳背式助听器)
产品名称（英文）  BTE Hearing Aid
规格型号  SwissEar 106 D
产品标准  进口产品注册标准 YZB/SWI 0114-2006《耳背式助听器》
注册号  国食药监械(进)字2008第2461697号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成  该产品主体由外壳、耳钩组成。外壳内置麦克风、放大器、声孔、电池仓。本次注册不包括耳模部分。
产品适用范围  该产品用于补偿患者的听力损失。
注册代理  上海科林医疗仪器技术有限公司
售后服务机构  上海科林医疗仪器技术有限公司
批准日期  2008.06.26
有效期截止日  2012.06.25
生产厂商名称（英文）  Bernafon AG
生产厂地址（中文）  Morgenstrasse 131, CH-3018 Bern, Switzerland
生产场所  Morgenstrasse 131, CH-3018 Bern, Switzerland
生产国（中文）  瑞士
产品名称（中文）  耳背式助听器(商品名：博纳)
产品名称（英文）  BTE Hearing Aids
规格型号  Win102，Win105 DM，Win112
产品标准  进口产品注册标准 YZB/SWI 3154-2005 《耳背式助听器》
注册号  国食药监械(进)字2008第2461698号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成  产品由耳轮部、耳道部(外壳)组成。耳轮部内置麦克风、放大器、耳机和电池仓。
产品适用范围  该产品用于补偿患者的听力损失。
注册代理  上海科林医疗仪器技术有限公司
售后服务机构  上海科林医疗仪器技术有限公司
批准日期  2008.06.26
有效期截止日  2012.06.25
生产厂商名称（英文）  Bernafon AG
生产厂地址（中文）  Morgenstrasse 131, CH-3018 Bern, Switzerland
生产场所  Morgenstrasse 131, CH-3018 Bern, Switzerland
生产国（中文）  瑞士
产品名称（中文）  耳内式助听器(商品名：博纳)
产品名称（英文）  ITE Hearing Aids
规格型号  Win 202, Win 315 DM, Win 322, Win 401
产品标准  进口产品注册标准 YZB/SWI 3191-2005 《耳内式助听器》

sincere · 发表于 2010-1-6 09:36

“博那峰的机器不怎么样？”请问您用过吗，说此话有什么根据吗？
请问在中国产的东西还叫进口吗？

奥迪康有自己的品牌，干嘛还弄出个第二品牌，有什么意义吗？

xsw1003 · 发表于 2010-1-6 09:53

广告贴鉴定完毕

jeff12430 · 发表于 2010-1-7 11:23

现在基本上几大品牌都有第二甚至第三品牌的

如同：优利康就是峰力的第二品牌

贝尔通是瑞声达的第二品牌

西门子奥迪康也都有的

ak47 · 发表于 2010-1-7 11:51

优利康是峰力第二品牌呀，

我怎么配机器时，验配师告诉我，两个品牌是独立的，各有研发团队

有时峰力的某些技术还是用了优利康的；

优利康的性价比更高呀

幽游者 · 发表于 2010-1-7 21:59

7楼的朋友，你的验配师没有说错
优利康与峰力同属于SONOVA集团，在SONOVA集团下除了峰力助听器和优利康助听器之外，还有峰力FM调频系统和AB电子耳蜗。
优利康与峰力都是SONOVA非常重视的助听器品牌，优利康的研发部门在加拿大，在合并到SONOVA之前，优利康助听器就已经存在了四十多年了，并不是公司为了市场需要而创立的另外一个品牌，因为如果这样创立的品牌再投入研发的力量成本是相当高的，所以在目前的某一些品牌再创立的第二品牌的产品线以第一品牌已经淘汰或即将淘汰的产品为主，只是将名称作了一定改变。
就拿西门子打比方吧，被西门子集团合并之前，它的名称是立斯顿，被收购后它的研发和制作仍然还是那些部门和那些人，只是商业运作和以前有所不同了，我们也可以感受得出来，西门子并不因为助听器是它的另外一部分拓展业务而对它不重视，所以才会有今天整个行业内对它的认可。