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一、助听器作为二类医疗器械与未被纳入医疗器械的产品的对比。
二、助听器作为二类医疗器械在普及方面的限制与市场需求的矛盾。
国家法律明文规定将医疗器械分为三类，标准如下：第一类是指，通过对常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。而其中非植入式助听器是被作为二类医疗器械的，也就是说在这些助听器的生产、销售等方面与一类的医疗器械相比较之，国家都是加强了控制力度的。
然而，但凡从事助听器行业的人士都知道，助听器在我国的生产尚不成熟，现在在市场上销售的助听器绝大部分都是国外的公司制造的，象一些知名的助听器生产商有：美国斯达克公司、瑞士峰力公司、丹麦瑞声达公司、德国西门子等，虽然这些公司在中国近几年也开拓市场，将其产业链从国外转至中国，但就核心技术的研发而言，也都是在外国进行的，也就是说我国的法律规定的加强控制力度也只能是在产品的合格和销售的规范上了，
但从助听器的产品合格上来说，根据一些调查显示：2006年国家质检总局组织在天津、福建、江苏、广东等4 个省、直辖市14 家企业生产的14 种产品包括各种盒式、耳背式助听器产品的抽检中，合格的有12 种，总产品抽样合格率为85.7％。而作为非医疗器械的眼镜（老花镜和太阳镜）行业，在2007年的《中国消费报》调查中，老花镜合格率也只有81.2%(共抽取32批次)，太阳镜合格率为50%(共抽取40批次)。老花眼镜的使用和助听器的使用不可否认的存在很多相同点，助听器是因为听力下降而选配的，而老花眼镜则是因为视力下降才选配的，在我国，也许是由于两者的发展历史和人们对其观念上存在很大差异，所以在销售中，存在着“配眼镜”、“买助听器”的差异，但其实上而言，随着助听器技术的不断改进和发展，现在的助听器已不再局限于只能“买”的层次了,每个患者的听力损失情况都是不一样的，过去的技术只专注于怎样使患者听到，而现在却提高到了如何让患者听清楚的阶段，但是大部分人对这种观念并不理解，这在我们选配眼镜的时候是绝对不会存在的，当然这与两者的发展史有一定的关系，但是也不能否认，国家在将非植入式助听器作为二类医疗器械的时候与一些非医疗器械相比的不公平性，从功能而言它与老花眼镜相比不公平，从作为电子产品，与同样是要塞进耳朵的耳麦相比也不公平。
非植入式助听器作为二类医疗器械与一类医疗器械相比较而言，国家的监管力度是存在差异的，其中国家规定二类医疗器械必须具有《医疗器械生产企业许可证》，而一类则无此规定，单是这一点上而言，无论是经销商还是厂家在办理注册的时候就多了很多手续，当然还不止这一点，因为需要《医疗器械生产企业许可证》因此在重新注册或者更新注册的时候在审核上面又需要很多时间，而且，一类的与二类的相比，在审核程序上又有差异，一类只需要市级的审核即可，而二类则需要从市级到省级的一系列更多部门和更多时间的审核。这些国家法规上的差异性对于一类和二类的医疗器械来说固然是必要的，而且基本上说也应该是公平的，但是若只论非植入式助听器，或许国家应该照顾到现在助听器的发展形式而做个例外处理。
据统计资料【1】, 2000年我国60岁以上的老年人已达1.32 亿, 约占全国总人口的10.5 %以上, 并将以每年3.32 %的速度在增长, 远远高于总人口的增长速度。到2030年和2050 年, 我国的老年人口数量将达到3.1亿和4.68 亿,占总人口的20.42 %和27.71 % , 相当于发达国家的全部老年人口总和。在这种急剧增加的人口老龄化过程中, 以听力障碍问题尤为突出。目前, 我国听力障碍者已达2057 万, 发病率高达1.62 % , 而且, 随着中国人口结构的进一步老化,老年性耳聋发病率也将随之上升。根据以上数据可以看出,在中国市场,助听器产业将经历一个快速发展的时期,因为医疗方面的限制,非植入式助听器目前将作为解决老年性聋的唯一途径,这一切都表明在中国,在21世纪的中国,非植入式助听器被社会迫切的需要,当然,这也要建立在大家对助听器的了解上,但是作为二类医疗器械的非植入式助听器在我国的生产及销售方面都有着太多的限制,这就导致助听器的普及和使用受到了一定限制，从某种程度上而言，国家对于此类助听器产品的过度监管将影响助听器的良好发展，影响一定范围的经济增长。所以从当今社会发展的形势看，国家有必要将非植入式助听器作为一类医疗器械。
助听器总的来说经历了五个阶段：一、原始集声助听器；二、碳元素助听器，此阶段已具有了现代助听器的的基本结构；三、真空电子管助听器时代，此阶段出现了盒式机；四、晶体管和整合电路助听器时代，此时模拟线路的助听器开始流行，定制机出现；五、数字助听器时代。就全世界而言，助听器的发展应该说是从第三阶段开始慢慢进入成熟阶段的，这时候大概是在20世纪30年代，但听力学被引入中国则是在20世纪40年代，而助听器更是在新中国成立以后次发展起来的，直到1960年天津的助听器厂终于生产出我国的第一台助听器。由此可见，中国助听器的发展比世界上助听器的发展要晚二三十年，也就是说，在我们生产出盒式机的时候国外早已开始佩戴起来了耳背机。直到现在，我们国家自主研发生产的定制机还未成形的时候，丹麦、瑞士等一些国家的定制机早已十分畅销，而近年来，国外的助听器也正瞄准了中国市场，向更先进的方向发展，而国产的助听器在市场上销售的一般就只有盒式机。
从这些差异上而言，我国对于助听器也是需要政策上的支持的，尤其是非植入式的助听器。由于发展历史较短，我国的技术水平现在相对于世界仍处于落后阶段，助听器在我国国人的观念里也仍然是比较落后的，很多人不知道助听器，知道大多数人只知道盒式机，当然其中也不乏对助听器十分了解的。记得接触过一些帮家人选配助听器的人，他们一进眼配中心第一句话就是“助听器多少钱一个啊？”，还有人说“把你们店里最贵的助听器拿来看看”，问助听器价钱的人多少了解过助听器，是来打听价钱的，而说要最贵助听器的人则是纯属摆阔，根本不知道助听器最贵的有两三万，问过才知道后者认为助听器就是盒式机，最贵不过几百块。其实，这两种人的想法都是不正确的，助听器并不是可以单单看价钱就可以决定“买”的，更不是任何人都适合佩戴的。这说起来像是笑话，但是这是真有其事啊。这就说明，国人对于助听器真的是知者甚少啊。国家也许是应该为了助听器的推广而在政策上对助听器给予一定的照顾。例如将非植入式的助听器作为一类医疗器械。 |
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发表于 2008-11-4 16:33
发表于 2008-12-1 20:47
