十年前的报道，人工耳蜗引发脑膜炎事件！

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人工電子耳和腦膜炎的相關性
附註　：台大醫院今年在台灣地區調查六家醫院，結果400多例電子耳手術個案中，有一例出現腦膜炎，該個案耳蝸解剖結構正常，植入機型為澳洲電子耳，經高雄長庚醫院小兒科積極治療後已痊癒‧奧地利的MED-EL植入者沒有任何的腦膜炎案例。結果與國外雷同‧
美國食品藥物管理局(FDA)通告【 2002,11月更新報導】 202202年8月15日更新     (歡迎複印宣傳)


FDA開始注意人工電子耳和腦膜炎的相關性。目前尚未證實人工電子耳的植入就是腦膜炎的成因。原因可能是電極的的設計方式。

過去14年來，美國先進生物機械公司(Advanced Bionics Corporation，clarion)以及澳洲寇克利亞公司(Cochlear Corporation, Nucleus)接獲到分佈全球91個腦膜炎案例發生的報告。發現有57個是美國CLARION的植入者，33個是澳洲Cochlear Nucleus的植入者，奧地利的MED-EL植入則只有一個腦膜炎案例。患病者是介於21個月大到72歲的人工電子耳植入者。當中已知有17個人死亡。
二位植入手術的外科醫師Drs. Noel Cohen and Thomas Balkany調查了北美地區的人工電子耳中心及製造廠，研究了52個案例中的其中，發現有29個是美國CLARION的植入者，22個是澳洲Cochlear Nucleus的植入者，奧地利的MED-EL植入則只有一個腦膜炎案例。

14個案例的腦脊髓培養有得出結果。大部分的案例是由肺炎鏈球菌引起，其他的有：Hemopohilus influenza, enterococcus, E. coli, and S. viridans。有6個案例曾經接種肺炎鏈球菌疫苗。腦膜炎症狀的最初發作由24小時之內至5年以上不等。大部分的患者是兒童，低於5歲的尤多。但也有成人患病。

這些電子耳植入者得腦膜炎的原因尚未證實。奧地利的MED-EL植入的唯一一個腦膜炎案例，是先天耳蝸(內耳)異常，且因出生即因水腦症接受腦室腹膜導流管植入術，就已經容易感染腦膜炎。 據了解，澳洲Cochlear Nucleus的植入者，多數可能先天耳蝸(內耳)異常，未植入前就已經容易感染腦膜炎。因腦膜炎引起失聰的人再患的機率也比正常人高。其他感染的原因可能有年齡(<5歲)，中耳炎，免疫不全，或開刀技術所致。人工電子耳因為是異物，在人體有細菌感染的時候，就可能會成為感染的病灶。


電極的設計方式也可能是感染的原因。CLARION和其他廠牌不同處在於它在電極旁使用附加的裝置(定位器)來協助與聽神經之間的傳導。

一群歐洲的醫生在2002年6月5日於阿姆斯特丹舉行的ad hoc會議中指出，CLARION使用者的腦膜炎案例較其他廠牌多，這可能是定位器所引起的。這個會議的主辦單位表示應停止使用定位器。歐洲多國(法國、德國、西班牙等國)都已接受這份建議。CLARION公司也就同意不再在這些國家使用定位器，並改為銷售另一種未使用定位器的電極系統 (HiFocus)。  CLARION公司也下令回收在美國尚未植入的電子耳，並且向FDA申請HiFocus電極的認證。

澳洲寇克利亞公司(Cochlear Corporation, Nucleus)調查北美的Nucleus植入者，發現腦膜炎的案例數和一般人患腦膜炎的案例數差不多。澳洲寇克利亞公司(Cochlear Corporation, Nucleus)提到，這些患者本身就有容易罹患腦膜炎的因素(例如：Mondini畸形、曾患腦膜炎)

腦膜炎

腦膜炎是大腦表面的內層受到感染。嬰幼兒的腦膜炎早期症狀有發燒、興奮增盛、昏睡、無胃口。較大兒童及成人則可能出現頭痛、頸部僵硬、噁心、嘔吐及精神紛亂的症狀。若電子耳植入者有上述症狀發生，醫師應考慮腦膜炎的可能性並且及早治療。

幼兒(<5歲)及老年人較易罹患腦膜炎。

人工電子耳與中耳炎

在罹患腦膜炎的電子耳植入者之中，有些曾在植入或患腦膜炎前，患有症狀明顯或潛伏暗藏的中耳炎。醫師應該考慮抗生素治療，並且及時診療。

人工電子耳與接種

即將或已經植入人工電子耳的人，都可以接種預防腦膜炎的疫苗，尤其是Streptococcus pneumoniae 和Haemophilus influenzae。這些人都應該確實做到免疫。電子耳植入者應向醫師諮詢接種的必要性。至少有一家電子耳廠商支付接種的費用。
　

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【來函轉登】：

奧地利的MED-EL函:

親愛的電子耳使用者，您好！

近來發生美國人工電子耳廠牌Clarion以及澳洲廠牌Cochlear Nucleus的植入者罹患發腦膜炎的事件。為了釐清您的疑慮，特此向您重申，Med-el人工電子耳的安全性。

我們向美國食品藥物管理局(FDA)查閱電子耳植入者感染腦膜炎的案例與死亡情形，發現全球有91個腦膜炎的案例發生。當中已知有17個人死亡。全球91個腦膜炎案例發生的報告。發現有57個是美國CLARION的植入者，33個是澳洲Cochlear Nucleus的植入者，奧地利的MED-EL植入則只有一個腦膜炎案例。。

Med-el追蹤遍佈全球60個國家近7200名Med-el, C-40或C-40+電子耳使用者，沒有任何一個術後細菌感染腦膜炎的案例發生。奧地利的MED-EL植入的唯一一個腦膜炎案例，已經痊癒，是先天耳蝸(內耳)異常，使用特殊型先天耳蝸(內耳)異常專用電子耳超短C-40S，且因出生即因水腦症接受腦室腹膜導流管植入術，就已經容易感染腦膜炎。
Med-el自從1989年成立以來，便致力於發展植入電極的柔軟性和高相容性，以將對耳蝸構造的影響降到最小。Med-el的植入電極直徑極小而且纖細，所需要耳蝸開口大小是目前所有的人工電子耳之中最為細微的。對耳蝸破壞最小，植入後出現內耳淋巴液外滲瘻管的可能性也降到最低。Med-el公司擁有不同於其他廠牌的電子耳材質和專利的製作過程與植入技術。也將不停的研發更新更好更安全的產品，來為聽障者服務。美國藥品食品管理局FDA提出電極的設計方式也可能是感染的原因。

除了在植入電極的安全性穫得全球肯定，經得起時間考驗的獨到之處，更在於Med-el電極設計乃在矽膠包覆的電極導線上，精巧且無縫隙的安置金屬小圓球電極，上下成對排列。這項專利與一般電子耳植入電極有很大差異。一般電子耳植入電極採環狀戒指式電極，10幾個環狀戒指式電極，依序密集排列在矽膠包覆的電極導線上，在顯微鏡檢視下，可觀察到電極與包覆電極導線的矽膠間有較大的縫隙；這在植入電極進入耳蝸後隨耳蝸彎曲時，縫隙會更明顯。為了運\用在新近研發的耳掛型電子耳語言處理機上，追求省電，降低耗電量，以便讓小孩耳朵可以不必承載過重的電池，即可在臨床及日常生活中實際發揮聽辨發音功能：許多電子耳為了這個理由都必須重新設計電極，如美國人工電子耳廠牌Clarion推出在耳蝸內的電極導線外側再置入矽膠製的定位器，澳洲廠牌Cochlear Nucleus則推出抽掉電子耳導線內鋼絲，預朔成弧型電極導線的隨即捲起小圈圈，無非不是要貼近聽神經以便降低耗電量，以迎接耳掛型電子耳語言處理機。然而再置入矽膠製的定位器會使得本已容易出現縫隙之外，憑添新縫隙，或進而形成死腔dead space。2002年七月歐洲阿姆斯特丹電子耳研討會醫師們得到的共識與建議是：死腔容易蓄留細菌，植入者罹患發腦膜炎或許與此有相關。但是Med-el的專利電路設計，源自1989年全球最早開發成功的Med-el深淺\雙電極耳掛型電子耳語言處理機。電路設計使各頻道的電容獨立，特別安全而且耗電量很低。此所以在6年前Med-el即能正式推出耳掛型電子耳上市，可執行高速CIS持續跳躍式取樣程式的耳掛型電子耳語言處理機Tempo-40+。而且無須從新更動電極設計，只要援用上市多年且未曾出現安全問題的Med-el超細軟的植入電極，即可搭配耳掛型電子耳語言處理機。
  

請您放心。如果您仍有任何產品上的疑慮，可以洽詢本公司。
謹附上相關剪報，美國食品藥物管理局(FDA)通告以及其中文譯本。   


祝您

健康 快樂   


禾星人工電子耳公司 敬上

中華民國91年8月20日  

　
　
           
【來函轉登】：

  Nucleus澳洲寇客拉公司正式來函----科林公司中譯

  

腦膜炎與耳蝸植入- 事實
先進生化公司 (Advance Bionics Corporation)最近從法國、德國及西班牙招回自己的產品Clark教授，人工電子耳的先驅以及領先世界墨爾本團隊領導者- 著重於安全性的研究原則 –及時提供消息給美國食品藥物管理部門這項議題。他檢視所有腦膜炎的個案已使用Nucleus的這些人，並沒有因為使用Nucleus裝置而死亡。腦膜炎的比例等於一般人口比例。先進生化公司(Advance Bionics Corporation)人工耳蝸植入系統ABC系統使用兩個套件組成的電極，一個由墨爾本團隊考量使用但是基於安全性層面不使用：ABC系統使用兩個套件組成的電極意指：
幾年後之安全性研究，在1978年Clark教授和他的團隊植入世界上第一個顯示能迅速提供顯著幫助聾人的多頻道耳蝸植入系統，這項裝置由澳洲Nucleus公司將它提供給市場。1982年Nucleus耳蝸植入系統開始臨床測試，1985年完全通過美國食品藥物管理部門(FDA)允許耳聾的成人植入，接著1988年通過使用在兒童。澳洲電子耳蝸快速發展耳蝸植入保持在人工電子耳蝸系統中居領導地位，全世界超過38,000人使用者，擁有世界上市場最大佔有率。墨爾本團隊由Clark教授帶領，過去30幾年來的進行許多生化安全性實驗以及這些確保Nucleus人工電子耳蝸植入的安全性。

1.	有一個空隙(死腔)介於兩個元件之間提供感染由中耳至內耳緊接著進入大腦的通道。
2.	這個死腔給予感染的源頭。
3.	因為環境使病毒更具致命性。
4.	免疫反應的一個重要部分就是要密封住。
5.	抗體產生如同免疫反應的部分。
6.	也無法進入這個部分。
7.	抗生素也少有能進入這個空間。
8.	也可能是細菌產生”黏液”提供給予細菌有效的庇護。另外ABC電極和固持器基礎設計的錯誤，也造成更大範圍而將內耳傷害。FDA先前報出9例死亡，沒有一位是因為使用Nucleus裝置。＊ 【更正: FDA 最近一次報導全球在71例腦膜炎中，共17例死亡。其中美國Clarion及澳洲Nucleus都有出現】

苏文

做什么手术都有风险，好在 全球71例17人死亡，这个概率还不算高~~~

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手术都有潜在的风险，既然选择要做手术，就不要顾虑风险，手术发生风险的概率是很小的。

阳光222

恕我直言，这样的帖子大家自己思考，毕竟讲的是（:十年前的报道）这样的报道到底有没有说服性？我也在看。让我看，上面的帖子，应该是奥地利相关公司的资料，
  升级问题很笼统，有耳蜗处理器升级的，有处理器程序升级的，但是也有你的处理器已无法维修逼迫你升级处理器的，至于病人怎么想？怎么做？我目前不好回答。

阳光222

美國食品藥物管理局(FDA)通告【 2002,11月更新報導】 202202年8月15日更新     (歡迎複印宣傳)


上面是我复制1楼帖子的一段话

猪猪爱吃肉

这个帖子必须顶， 最讨厌一些吹牛大会鼓吹国产耳蜗，进口耳蜗如何如何的好，而不提醒大家这些潜在的风险，不管风险如何的低，作为消费者，以生命为代价而不仅仅是金钱为代价的消费者，有权利知道这些

半耳哭哭

这是十年前的报告。现在耳蜗技术进步了很多。尤其是手术水平。十年前每个医生做100例耳蜗就很厉害很厉害了，现在医生做1000例的也很多。而且就算是以前，国外也都有指导纲领，要求做了耳蜗的人接种脑膜炎疫苗。

再者，做耳蜗手术，之前都会签合同签手术同意书的。没有医生会给你说这个手术没风险。实际上，我们自己了解耳蜗的时候，也都会知道风险多大对吧。稍微搜一搜，就能知道这些信息。连百度知道里，都把耳蜗手术的后遗症标注的清清楚楚，甚至还有比例。

以下是引用自某个做耳蜗的人：

             我讨厌脑袋的植入体和处理器，但是能够听到，这也值得了。我想我会习惯这点。哈，我是永远的乐观主义者。但是我得说，当我偶尔半夜醒来时，我觉得耳蜗有些麻木，就想到，“噢，上帝，我的脑袋里有金属。”这着实有些令人反感。

             耳蜗的设计很愚蠢。每当我想要换一个程序时，都需要几秒钟才能切换。

             我担心耳蜗内的植入体破损。如果破损的话，我就完蛋了。因为二次植入的植入体并不能保证效果与第一次植入一样好，因为移除植入体损坏了内耳结构，即耳蜗。这点总在我脑海里盘旋，我可能随时失去这一切。

             做耳蜗之后，你无法进行身体接触的运动。这相当不好，即使我从没有进行过任何身体接触运动，但是我只是不喜欢被告知“你不能做这个因为...”。

             电池耗费也是不好的一面。每天我要花8美元在电池上，每年有365天。更换电池需要心灵手巧。而当我100岁的时候，更换电池对于我来说也是力不从心的了。

           有时我能听懂电话，有时却不能。有时我能听懂电视，有时却不能。效果并非持续性的。


                      人工耳蜗确实很好么？答案是，对某些人来说，确实很好。而对某些人来说，并不好。这是一个简单的答案。

         每个人都不一样。而这也是人工耳蜗最令人失望的一点。关于人工耳蜗会有何等表现，这点没有任何保证。

         我勇于接受可能的结果，因为我已经完全清楚可能的结果——即耳蜗完全没法帮助我。

         这很恐怖。

         这也是为什么，当你遇到带着人工耳蜗的人，当你遇到做人工耳蜗的小孩的父母（因为他们必须作出同样的决定），你得想一想他们做出的艰难决定，而无论结果如何，请拍拍他们的肩膀，并鼓励说：“你很勇敢，我敬佩你。””

琴声

从早上看到这个就有想回复的冲动，又不知道应该怎样表达。怎么说呢，个人觉得自身的需要是王道。
N久以前人们的交通工具是11路或是马车之类的吧···后来有了汽车，后来车多了又有了每天都在发生的车祸，这是方便快捷之后所产生的不良产物，没办法，你接受它给你带来好处的同时也得接受它的坏处，其实凡事均如此，常常看到药品说明书上写着药的主治功能同时也提示会产生的副作用，最后让“权衡利大于弊时服用”····类似的事情很多，所有的事物都具两面性。没有绝对的好，更没有绝对的坏。
曾看到谈论里资深的老先生说过：聋人家庭已然不幸，大家互相帮助才是。不喜欢妖魔化耳蜗也不希望过于美化耳蜗，更不想看到有些人为了自己的利益mei着良心夸大耳蜗的效果而视其它于不顾。耳蜗只是改善或是提高聋人生活质量的一个辅助工具。需要理性看待，个人比较欣赏“雨荷”的帖子，里面好的地方，不好的地方都很明白。

望声

这样的信息，我们都很需要的